Project goal
Les 3 objectifs de cette étude sont les suivants et seront étudiés par 3 plans d’analyses statistiques distincts :
Objectif 1: Evaluation des résultats cliniques à long terme après TAVI Valve-in-Valve
Objectif 2: Comparaison des résultats cliniques des TAVI Valve-in-Valve réalisées avec valves de dernière génération expansible au ballon intra-annulaire (Sapien 3) vs. Auto-expansible supra-annulaire (Evolut R/Pro)
Objectif 3: Comparaison TAVI Valve-in-Valve vs. TAVI valve native chez les patients à bas risque chirurgical
Why this research?
Les bioprothèses valvulaires, qu'elles soient TAVI ou chirurgicales, ont une durabilité limitée en raison de la détérioration valvulaire structurelle, pouvant entraîner une défaillance de la bioprothèse, des complications cliniques (comme l'insuffisance cardiaque et les AVC) et affecter la survie des patients. Les dernières générations de valves TAVI implantées sur une valve native semblent avoir une durabilité à 5 ans comparable à celle des bioprothèses chirurgicales. Toutefois, la durabilité des bioprothèses TAVI utilisées dans les procédures de défaillance de bioprothèse (valve-in-valve ou TAVI-in-TAVI) à très long terme est encore mal comprise. La plus grande étude à ce jour (registre VIVID) a rapporté des résultats à moyen terme (suivi médian de 3,9 ans). Certains paramètres, comme l'existence d'un mismatch patient-prothèse préexistant ou le design ballon-expansible des bioprothèses TAVI, ont été associés à un taux élevé de réintervention après une procédure VIV. Enfin, dans la population à bas risque chirurgical, il reste incertain si les résultats des TAVI VIV sont équivalents à ceux des TAVI réalisés sur une valve native, une question clinique importante en raison de l'expansion des indications pour les bioprothèses chirurgicales chez les patients de moins de 65 ans et de l'attractivité des procédures mini-invasives comme le TAVI VIV en cas de détérioration de la bioprothèse.
Which data are used for this research?
- Population of interest
- Tous les patients ayant bénéficié d’un TAVI VIV (hors TAVI in TAVI) dans le registre
- Data categories
- Clinical data
Where did the data used for this research come from?
France TAVI The aim of this registry is to assess the safety and effectiveness of the implantation of artificial aortic valves (bioprostheses) implanted via a trans-arterial or trans-apical approach, as well as long-term outcomes. Read more →How is the research conducted?
- Data recipient
- Cette étude est mise en œuvre de façon sécurisée par la société Clinityx, bureau d'études dans le domaine de la santé.
Why is this research legal?
- Data controller
- SFC
- Legal foundation
- Cette étude est menée sous la responsabilité de traitement des sociétés SFC & Clinityx, conformément à son intérêt légitime de mener des recherches scientifiques en cardiologie (articles 6(1)(f) et 9(2)(j) du Règlement (UE) (UE) n°2016/679).
- Data transfer outside the EU
- Aucun
- Data retention period
- Aucune