Project goal
L’EDS MAGELLAN est une source de données utilisée pour répondre aux demandes de la HAS dans le cadre des études en vie réelle. Il est intégré dans les bases de données et études qui peuvent être sollicitées pour fournir des données complémentaires nécessaires à l’évaluation des produits et technologies de santé.
Cette étude a pour objectif d'apporter à la HAS – CNEDiMTS – les données demandées dans le cadre du dossier de réinscription du dispositif VITALITENS, sous forme de 2 étapes, au sein de l’EDS MAGELLAN :
en Etape 1 : Une étape de faisabilité MAGELLAN et en Etape 2 : Un projet d’étude descriptive MAGELLAN à visée CESREES
Why this research?
En juin 2021, le CNEDiMTS de la HAS a rendu un avis concernant VITALITENS, un appareil de neurostimulation pour traiter la douleur chronique liée à la gonarthrose, en cas d’échec des traitements médicamenteux de palier 1. L’Amélioration du Service Attendu (ASA) a été qualifiée de niveau V (pas d’amélioration attendue). Le CNEDiMTS a précisé qu'aucune étude post-inscription spécifique n'était requise pour le renouvellement d’inscription, mais que les données disponibles devaient être mises à jour conformément au guide pratique pour le remboursement. La population cible de VITALITENS est estimée à 230 000 patients par an.
La commission a indiqué que VITALITENS pourrait être une alternative aux antalgiques de palier 2 pour les patients en échec ou intolérants aux antalgiques de palier 1.
Which data are used for this research?
- Population of interest
- 68 Millions. Dans son avis, le CNEDiMTS précise que la population cible de VITALITENS est au maximum de 230 000 patients par an.
- Data categories
- Treatments Clinical data
Where did the data used for this research come from?
Magellan health data warehouse To make aggregated public health indicators relevant to their activities, calculated from SNDS data, accessible to healthcare stakeholders (patient or healthcare professional associations, small and medium-sized busines… Read more →How is the research conducted?
- Data recipient
- Clintiyx
- Project documentation
Why is this research legal?
- Data controller
- Clinityx
- Legal foundation
- Intérêt légitime de la société Clinityx en tant qu'acteur de la santé de disposer d'indicateurs à partir des données l'entrepôt de données Magellan mobilisées dans le cadre des études de faisabilité autorisées
- Data transfer outside the EU
- aucun
- Data retention period
- aucune