Objectif du projet
L’EDS MAGELLAN est une source de données utilisée pour répondre aux demandes de la HAS dans le cadre des études en vie réelle. Il est intégré dans les bases de données et études qui peuvent être sollicitées pour fournir des données complémentaires nécessaires à l’évaluation des produits et technologies de santé.
Cette étude a pour objectif d'apporter à la HAS – CNEDiMTS – les données demandées dans le cadre du dossier de réinscription du dispositif VITALITENS, sous forme de 2 étapes, au sein de l’EDS MAGELLAN :
en Etape 1 : Une étape de faisabilité MAGELLAN et en Etape 2 : Un projet d’étude descriptive MAGELLAN à visée CESREES
Pourquoi cette recherche ?
En juin 2021, le CNEDiMTS de la HAS a rendu un avis concernant VITALITENS, un appareil de neurostimulation pour traiter la douleur chronique liée à la gonarthrose, en cas d’échec des traitements médicamenteux de palier 1. L’Amélioration du Service Attendu (ASA) a été qualifiée de niveau V (pas d’amélioration attendue). Le CNEDiMTS a précisé qu'aucune étude post-inscription spécifique n'était requise pour le renouvellement d’inscription, mais que les données disponibles devaient être mises à jour conformément au guide pratique pour le remboursement. La population cible de VITALITENS est estimée à 230 000 patients par an.
La commission a indiqué que VITALITENS pourrait être une alternative aux antalgiques de palier 2 pour les patients en échec ou intolérants aux antalgiques de palier 1.
Quelles sont les données utilisées pour cette recherche ?
- Population objet de la recherche
- 68 Millions. Dans son avis, le CNEDiMTS précise que la population cible de VITALITENS est au maximum de 230 000 patients par an.
- Catégories de données
- Traitements Données cliniques
D’où proviennent les données mobilisées pour cette recherche ?
Entrepôt de données de santé Magellan Rendre accessibles à certains acteurs du domaine de la santé (associations de patients ou de professionnels de santé, petites ou moyennes entreprises, etc.) des indicateurs agrégés de santé publ… Lire la fiche →Comment se déroule la recherche ?
- Destinataire des données
- Clintiyx
- Documentation du projet
Pourquoi la recherche est-elle légale ?
- Responsable de traitement
- Clinityx
- Fondement juridique
- Intérêt légitime de la société Clinityx en tant qu'acteur de la santé de disposer d'indicateurs à partir des données l'entrepôt de données Magellan mobilisées dans le cadre des études de faisabilité autorisées
- Transfert des données hors de l’union européenne
- aucun
- Durée de conservation des données
- aucune