Pourquoi la base de données a-t-elle été constituée ?
Le registre FRESH "Observatoire Française de l'Insuffisance Cardiaque" permet de savoir combien de patients souffrent en France d'insuffisance cardiaque et d'améliorer les connaissances sur les traitements mis en œuvre et les parcours de soin des patients.
Quelles données contient la base ?
- Population d’intérêt
- Patients ayant une insuffisance cardiaque chronique ou hospitalisé pour une insuffisance cardiaque aigüe, dans un établissement de soins participant.
- Principaux critères d’inclusion
- Tout patient de plus de 18 ans, ayant une insuffisance cardiaque chronique, et tout patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë de novo ou non. Le diagnostic d’insuffisance cardiaque est sous la responsabilité du cardiologue incluant le patient.
- Tranche d’âge
- Personne âgée (65 ans et plus) Adulte (18 à 64 ans)
- Catégorie de données
- Données d’identification (hors données nominatives) Données médico-administratives Données socio-professionnelles Traitements Données biologiques Données cliniques
- Méthodes de collecte des données
- eCRF
Comment les données sont-elles gérées ?
- Documentation de la base de donnée
Pourquoi la base est-elle légale ?
- Responsable de traitement
- Société Française de Cardiologie
- Fondement juridique
- Le registre FRESH est mis en œuvre par la Société Française de Cardiologie pour l’exécution d’une mission d’intérêt public (art. 6.1.e du RGPD). Le traitement des données de santé est fondé sur la finalité de recherche scientifique (art. 9.2.j du RGPD).
- Qualité et complétude de la base de données
- Les données cliniques sont collectées directement auprès des patients par des médecins ou sous le responsabilité, assurant un premier niveau de qualité. Un contrôle de cohérence de ces données est effectué sous le contrôle de la SFC. Les données du SNDS sont tenues à jour, de façon annuelle. Un pipeline de préparation des données permet d'effectuer un travail de mise en qualité des données portant notamment sur la garantie de leur cohérence.
- Transfert des données en dehors de l’Union européenne
- Les données sont collectées grâce à un cahier d’observations hébergé par IBM Cloud. Ces données sont traitées dans l’Union européenne. Les opérations de maintenance effectuées sur cette plateforme par des équipes d’IBM situées dans l’Union européenne. Dans des cas exceptionnels où les équipes européennes ne seraient pas en mesure de résoudre un problème de fonctionnement, l’accès peut être fourni à des équipes d’IBM situées en dehors de l’Union européennes aux seules fins de cette maintenance. Dans cette situation, IBM s’engage de respecter des règles de protection des données équivalentes à la réglementation européenne, conformément aux clauses contractuelles type émises par la Commission européennes.